Partner serwisu

Patronat

EVOLVE

EVOLVE
The EVOLVE Trial Investigators: effect of cinacalcet on cardiovascular disease in patients undergoing dialysis

N. Engl. J. Med. 2012; 367: 2482–2494

Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej stanowią częste powikłanie przewlekłej choroby nerek (PChN), w której traktowane są jako tak zwany nietradycyjny czynnik ryzyka chorobowości i śmiertelności pacjentów. Leki z grupy kalcymimetyków wykazały swoją skuteczność w obniżaniu stężenia parathormonu (PTH). Udowodniono również, że zmniejszają ryzyko paratyreidektomii i złamań osteoporotycznych. W metaanalizie z 2005 roku (Kidney Int. 2005; 68: 1793–1800) dowiedziono dodatkowo, że kalcymimetyk cinakalcet, oprócz ww. właściwości, zmniejsza także ryzyko sercowo-naczyniowe. Badanie EVOLVE (Evaluation of Cinacalcet Hydrochloride Therapy to Lower Cardiovascular Events) zostało zaprojektowane, aby ocenić wpływ cinakalcetu na ryzyko zgonu, zawału serca, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, niewydolności serca i innych powikłań naczyniowych wśród pacjentów poddawanych dializoterapii. W badaniu uczestniczyło 3883 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej nadczynnością przytarczyc. Po randomizacji pacjenci otrzymali cinakalcet w wyjściowej dawce 30 mg/d., zwiększanej w razie potrzeby, bądź placebo. Nie wprowadzono żadnych ograniczeń w zakresie stosowania leków wiążących fosfor w przewodzie pokarmowym, preparatów witaminy D czy preparatów wapnia. Mediana stosowania cinakalcetu wyniosła ponad 22 miesiące, a mediana dawki — 55 mg/d. Ryzyko wystąpienia ww. punktów końcowych było niższe w grupie stosującej badany lek o niezamienne 7% (0,93; 0,85–1,02; p = 0,11). Różnica uległa zwiększeniu do 12% i jednocześnie zyskała znamienność statystyczną po uwzględnieniu w analizie wyjściowych czynników demograficznych i chorobowych (ang. baseline characteristics). Należy tu podkreślić, że w toku badania cinakalcet został wdrożony ze wskazań klinicznych aż u 20% pacjentów z grupy stosującej placebo, co niewątpliwie osłabiło statystyczną siłę badania. Najpoważniejszym powikłaniem stosowania cinakalcetu była hipokalcemia, która występowała z częstością 7-krotnie większą niż w grupie przyjmującej placebo. Wyższe było też ryzyko nudności i wymiotów w porównaniu z grupą kontrolną. Działania niepożądane były przyczyną odstawienia leku przez aż 18% pacjentów stosujących cinakalcet; w grupie otrzymującej placebo odsetek ten wyniósł 13%. W podsumowaniu autorzy podkreślają, że — zgodnie z projektem badania (analiza jednoczynnikowa, w schemacie intention-to-treat, możliwość stosowania cinakalcetu w grupie kontrolnej) — cinakalcet nie wykazał statystycznie istotnego wpływu na ryzyko wystąpienia ww. punktów końcowych. Dokładna analiza badania wskazuje jednak, że ze stosowaniem tego leku można wiązać potencjalne korzyści w zakresie redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego u dializowanych pacjentów.

kod identyfikacyjny:
Strona nefroedu.pl wykorzystuje pliki cookies. Czym są i do czego służą pliki cookies możesz dowedzieć się na stronie wszystkoociasteczkach.pl